相信病友们对于原研药和仿制药都已经有所了解,不太清楚了先看这篇吧
中国是仿制药大国,但并非强国,是由于我国早期没有完善的仿制药管理办法,导致仿制药乱象丛生。所以最初生产的仿制药质量参差不齐,出于安全性考虑,医生也会优先为患者开具价格高昂的原研药,患者也只能花费高昂的价格购买原研药。
难道国产仿制药就这么一直“摆烂”下去?不!为了提升仿制药的质量和疗效,国家推出了针对仿制药的一系列措施,其中就包括一致性评价。仿制药一致性评价是我国为了保障人民用药安全和提高仿制药质量而开展的一项质量提升工程。一致性评价到底如何进行的呢?主要就是通过体外溶出度试验和体内生物等效性试验(BE试验)来评价。BE通过开展一个小规模的人体临床试验,以测定血药浓度的方法,比较仿制药与原研药同一剂量、相同试验环境与条件下,在人体中的吸收程度和吸收速度的差异是不是在规定的接受范围内。根据医学专家和国际共识,认为仿制药/原研药在80%~125%则是可接受的,达不到要求则不能通过。所以,总的来说,通过一致性评价的药品,在质量和疗效上更有保障。
所以大家在选择仿制药时,可以选择药盒上印有“仿制药一致性评价”标识的药物要更为安心。如下图所示:
图源:百度
国家也做了一个《中国上市药品目录集》数据库来收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品。所以,如果你不确定选择哪个药品好,可以在这里查询——化学药品目录集(点击阅读原文进入网站)。
图源:国家药品监督管理局药品审评中心官网
实施仿制药一致性评价以来,中国的仿制药品质量较之前已有了较大进步,以前我国医药企业重销售,轻研发,如今,我国医药行业进入“科技+质量”引领的新时代。
对于各位病友来说,这可是一件大好事,能用较低的价格买到让人放心的仿制药,这不仅减轻患者负担,还增加用药选择。您,会选择购买仿制药吗?欢迎大家在评论区留言参与讨论。
参考文献
[1]苏华,郭瑞臣.仿制药一致性评价的背景、实施及结局[J].中国医院药学杂志,2022,42(14):1502-1505.DOI:10.13286/j.1001-5213.2022.14.21.
[2]柏林,王婷,范平安,等.关于不同国家医生对仿制药认知和态度的分析[J].中国医院药学杂志,2020,40(5):474-480.