烨辉医药宣布在中国提交Belumosudil治疗慢性移植物抗宿主病的新药申请(NDA)
中国上海和香港，2021年11月22日 – 烨辉医药，一家致力于发现、开发和商业化治疗未满足医疗需求疾病的创新药物的公司，与其合资子公司BK Pharmaceuticals Limited(BK)今天宣布，已向中国国家药品监督管理局 (NMPA) 提交了belumosudil治疗慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的新药申请 (NDA)。2019年，烨辉医药与Kadmon Holdings, Inc. (现已被Sanofi SA, NYSE: SNY收购) 建立战略合作伙伴关系，成立合资企业BK Pharmaceuticals Limited，在中国开发和商业化用于治疗GVHD的belumosudil。
NDA材料准备阶段
Belumosudil在美国的商品名为REZUROCK?，是首个ROCK2(Rho相关卷曲螺旋激酶2)可口服的、选择性小分子抑制剂，ROCK2是一种参与多种自身免疫疾病，纤维化和神经退行性疾病的分子靶标。Belumosudil分别于2018年和2020年被美国食品和药物管理局 (FDA) 和NMPA授予用于治疗cGVHD的突破性疗法认定。2021年7月，美国FDA批准REZUROCK用于治疗先前至少经历两线全身治疗失败后的12岁及以上患有cGVHD的成人及儿童。
“此次NDA提交是烨辉医药一个令人激动的里程碑事件，标志着烨辉医药朝着解决造血干细胞移植后患者最常见并发症cGVHD目前存在的未满足医疗需求迈出了重要一步。
首个NDA申请的提交使烨辉医药从一家研发型的生物科技企业成功转型为一家商业化阶段的生物制药企业。在NDA递交后的几个月中，我们将继续积极配合NMPA审评审批，希望尽快将belumosudil带给有临床急需的病患。”
—— BioNova创始人兼CEO 华烨博士
“我们对于在如此短的时间内取得的重大进展感到非常高兴!这两年来，烨辉医药团队展现出了高度的职业操守和严谨高效的执行力。我们将继续努力，为belumosudil在中国的获批上市做准备。”
—— BK CEO 黄其擎博士
BioNova
关于烨辉医药
烨辉医药是一家以临床研发创新为主导的生物制药公司。针对临床治疗上还存在未满足医学需求的疾病，致力于开发和商业化创新药物以填补治疗空白。烨辉医药总部位于上海浦东新区自由贸易试验区，是一家迅速发展的初创企业。产品管线的搭建建立在内部研发、与尖端生物科技公司的合作以及海外优质项目引进的基础上。凭借一支实力雄厚、经验丰富的专业团队，借助资本的力量，烨辉医药致力于为中国和全球的患者提供高质量的创新药物。
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