2024年5月20日，是国际临床试验日，
主题为“试”献希望。
在1747年5月20日，苏格兰的海军外科医生James Lind开展了一项开创性的坏血病临床研究，这标志着临床试验的诞生。为了纪念这一具有里程碑意义的事件，欧洲临床研究基础设施网络（ECRIN）与美国和加拿大合作，倡议将每年的5月20日设立为国际临床试验日。2005年，世界卫生组织（WHO）在布鲁塞尔举办了首届国际临床试验日活动。自此，每年都会举办这一活动，旨在提高公众对临床研究方法和挑战的认识。今年，我们迎来了第20个国际临床试验日。
在人类与疾病作斗争的历程中，药物是不可或缺的工具。在药物应用于人体之前，必须要经过严格且科学的临床试验，以收集必要的临床数据，为临床应用提供依据。然而，一个新药的上市过程是相当漫长的。据数据显示，新药从实验室阶段的基础研究，经过动物实验、人体试验，直至获得批准、生产和上市，通常需要超过10年的时间，其中超过70%的费用和时间都集中在临床试验阶段。因此，临床试验的重要性不言而喻。
临床试验是医学研究的核心部分，能够为患者带来更广泛的治疗选择。患者参与临床试验，这不仅推动了科学研究，同时也为患者自身带来了巨大的潜在益处。
药物临床试验是一项系统性的人体研究，旨在探究药物对人体的药理作用、药效学特性、不良反应以及药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。这一过程可以验证和确认新药在临床应用中的有效性和安全性，是新药研发过程中不可或缺的步骤，同时也是药品注册过程中的关键组成部分。
1.第一阶段：安全性与耐受性评估。该阶段通常需要健康志愿者参与，通过监测志愿者接受不同剂量药物治疗后的生理指标和反应，获取关于新治疗在人体内的表现的初步数据。
2.第二阶段：初步疗效评估。该阶段研究者会征募患有特定疾病的患者参与，参与者数量相对较少，旨在更深入地了解新治疗方法的疗效和潜在的不良反应，观察患者的疾病状况变化以及对治疗的应答。
3.第三阶段：大规模随机对照试验。该阶段是临床试验中规模最大、最关键的阶段，研究者会在更大规模的患者中进行随机对照试验，将患者分为治疗组和对照组，验证新治疗的疗效和安全性，使得研究结果更为可靠和可信。第三阶段的成功完成往往是药物上市批准的依据。
4.第四阶段：药物上市后监测。该阶段主要是在药物在大范围使用后监测它的疗效以及不良反应，还涉及药物配伍使用、药物使用禁忌等问题。批准上市的药物如有新的严重不良反应，可能会被监管部门强制要求下架。
图源：摄图网
需要重申的是，每项临床试验都经过了一系列严格的审查流程，这包括国家药品监督管理局的批准和伦理委员会的评估，旨在确保参与试验的所有受试者的权益和安全得到保障。此外，所有在临床试验之前的药物都必须在动物试验中显示出有效性且低毒性。更为关键的是，临床试验的设计必须遵循伦理学原则，即参与任何试验都必须以不损害患者的利益为基础。因此，临床试验志愿者不是小白鼠，而是助力新药研究的“先行者”,更是生命科学发展的“奉献者”，同样是获益者。
参考来源：
[1]520国际临床试验日[J].中国新药与临床杂志,2023,42(04):273.
[2]程雅倩,何文.我国药物临床试验的开展和监管体系现状[J].中国药师,2019,22(06):1132-1138.
[3]仲崇山.请不要忘记那些为医学进步而奉献的“他们”[N].新华日报,2023-05-31(013).DOI:10.28872/n.cnki.nxhrb.2023.003146.
[4]颜羽.药物临床试验是如何开展的[N].医药养生保健报,2024-02-15(004).
微信扫一扫 